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　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　　（一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規(guī)定。

　　（二）超聲治療設備1臺：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產，涉及輸出不符合標準規(guī)定。

　　（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。

　　（四）強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規(guī)定。

　　（五）電子內窺鏡1臺：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產，涉及亮度響應特性不符合標準規(guī)定。

　　（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規(guī)定。

　　（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。

　　（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規(guī)定。

　　（九）貼敷類醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產，涉及陰性參考品符合率不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、監(jiān)管要求

　　對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單.docx

國家藥監(jiān)局

2024年7月29日